中国北京，2022年6月28日——北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”），一家依托于先进的组合生物合成等核心技术、专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的优替德隆胶囊新药临床申请（IND）已获得受理。优替德隆是华昊中天管线核心产品，是通过基因工程微生物发酵生产的“同类最佳”埃坡霉素类（epothilones）衍生物，具备广谱抗肿瘤活性，对多药耐药的实体瘤依然有效。优替德隆注射液已于2021年3月获批上市，成为NMPA批准的首个且唯一境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药，也是近10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂。良好的依从性是实现癌症临床治疗效果的重要保障。然而，临床上广泛应用的微管抑制剂药物多因水溶性低、作为P-糖蛋白的底物被排出等因素，难以开发成口服制剂而多采用静脉给药。截至目前，中美欧等国家均无紫杉烷类口服药物成功开发上市。优替德隆作为埃坡霉素类衍生物，并不是P-糖蛋白底物，不与癌细胞膜上的P-糖蛋白结合，避免了活性药物成分从肿瘤细胞内被泵出而导致浓度降低，使得优替德隆具有开发成口服给药剂型的天然优势。华昊中天基于成熟的微生物新药制剂开发平台，综合运用多种技术手段开发出优替德隆胶囊，其在临床前研究中显示出较高的口服生物利用度，且与注射液相比无明显毒性差异。CDE对优替德隆胶囊新药临床申请的受理，标志着全球首个埃坡霉素类口服抗肿瘤新药进入临床阶段。公司相信，优替德隆胶囊在临床应用中能够改善注射液静脉给药引发的不良反应，提升用药便利性和患者依从性，减轻患者经济负担，并且为与其他口服抗癌药的联用创造了更多的空间和更好的前景，因此有望满足癌症患者的巨大临床需求。优替德隆是公司自主研发的通过微生物发酵工艺生产的新一代微管抑制剂，国家863计划和国家新药创制重大专项立项品种。优替德隆治疗晚期转移性乳腺癌III期临床结果显示了卓越的疗效和安全性，与标准方案相比显著提高患者无进展生存期和总生存期，客观缓解率和临床获益率均显著提高约一倍，且安全性良好。其研究结果两次入选ASCO年会口头报告，并发表于国际顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。优替德隆现已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐，以及国家卫健委《乳腺癌诊疗指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化疗药物目录。
公司正在不断拓展优替德隆的适应症和治疗手段。优替德隆用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的III期临床试验和用于乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验即将在2022年下半年启动。公司正在进行的涵盖多个恶性实体瘤的II期临床研究亦已初步证明优替德隆对标准方案治疗失败的晚期胃癌、食管癌、胆管癌、卵巢癌等均具有良好的治疗潜力。优替德隆与免疫治疗和靶向治疗的联合用药研究亦在积极探索中。
公司同时大力布局优替德隆的海外临床开发，计划于近期陆续向美国食品药品监督管理局（FDA）提交优替德隆注射液（治疗晚期转移性乳腺癌和非小细胞肺癌）以及优替德隆胶囊的临床试验申请。
华昊中天是一家专注于肿瘤领域、集研发、生产及销售于一体的创新驱动型新药研发企业，拥有独立完整的研发体系、高标准的GMP生产车间、以及自营销售团队。公司通过二十年在微生物代谢产物创新药领域的研发实践，建立了具有先进性、独创性及可持续性的新药研发关键技术平台，包括组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台和微生物新药制剂开发平台。公司已有1款核心产品优替德隆注射液上市销售，另有10余项自主研发、处于临床或临床前阶段的项目。公司还将通过商业授权和联合开发等方式进一步拓展研发管线。公司致力于获得具备高成药性及较强可拓展性的“同类首创”和“同类最佳”的抗肿瘤创新药，解决亟待满足的肿瘤临床治疗需求。详情请参阅www.biostar-pharm.com。